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Box Sign CFR 11の導入でバイオ医薬品の承認手続きを迅速化

 公開日:2024.01.17  Box Japan

BOX定期セミナー

ライフサイエンス業界の方なら、「文書化されていない出来事は、起きていない」という古くからの金言を耳にしたことがあるでしょう。この金言をデジタル時代に活かすために、Boxが役立ちます。
ライフサイエンス業界では、製品を早期に市場に投入することが非常に重要です。一方で、国際的な法規制や規格に確実に準拠することは当然のことです。一般的に、準拠の手続きは市場投入を遅らせる要因になりますが、医薬品や医療機器の品質や効力を保つためにも、それは欠かせません。

組織はコンテンツライフサイクルの特定のポイントのみに注目しますが、残念ながら、デジタルトランスフォーメーションと関連テクノロジーの導入が滞るのは、このような手続きが原因です。

Box Sign CFR 11の導入でバイオ医薬品の承認手続きを迅速化

乱立するソリューションに阻まれる職場改革

21 CFR Part 11規制が最初に施行されたのは、25年以上前の1997年に遡ります。その目的は、紙の記録と手書きの署名に代わる、電子記録と電子サインを高い信頼性で使用できるようにするための基準を策定することにありました。

それまでは一般的に、規制当局への申請には膨大な量の書類が必要でしたが、デジタルソリューションに移行することで、その時間と労力を削減できたのです。当初、電子サインが実装されたエンタープライズデータ管理 (EDM) ソリューションの導入が大きな成果を上げました。ただし全体としては、デジタルトランスフォーメーションの導入ペースは遅く、特にバイオ医薬品業界は後れを取っており、現在でも紙の書類を画面に表示する(ペーパーオングラス)ソリューションがよく使用されています。

多くの企業でクラウドへの移行が始まると、業務のさまざまな段階に対応するポイントソリューションが数多く登場しました。その流れの中で、電子サインの承認というただ1つの業務プロセスをサポートするために、多種多様な電子サインソリューションが続々と誕生しています。このようなソリューションは業務のスピードアップではなく、サイロ化によるスピードダウンを招きます。

複雑さのコスト

もう1つの大きな問題は、21 CFR Part 11対応のクラウドソリューションを導入したとしても、ファイルをある場所から別の場所に手作業で移動する必要があることです。初期段階で使用するプラットフォーム、ドラフトを作成するプラットフォーム、コラボレーションを行うプラットフォームが異なる場合があります。さらに、承認後の公開方法もさまざまで、アーカイブ先も別々になっている場合があります。全体的なアプリエコシステムのコスト(導入、管理、統合などの費用)も上昇していますし、管理不能な部分は上流から下流までさまざまな場所に存在しています。

単なるデジタル化ではコストを削減できないのは明らかです。ユーザーエクスペリエンスを改善するには、単一のコンテンツレイヤーを組織全体に導入する必要があります。管理者の負担を減らしながら、コストを削減し、アプリの複雑化を抑制する手段が求められています。

改善のための手段:  Box Sign Part 11電子サインのご紹介

バイオ医薬品業界の深刻な現状をご理解いただけたと思いますが、ここで皆様に朗報があります。

めまぐるしく変化するバイオ医薬品業界で最も重要なのは、明確さと正確さであるとBoxは認識しています。皆様に必要なのは、バイオ医薬品のバリューチェーン全体で頻繁にやり取りされる電子サインの管理を一元的に行える、安全性の高い手段です。このような要望にお応えするのが、今回ご紹介するBox Sign Part 11電子サインです。これにより、社内外のパートナーと共同編集する全ドキュメントに対して簡単に承認を与えることができます。

このようなドキュメントに該当するのは、研究記録や作業手順書など、臨床や製造に関わるすべてのドキュメントです。さらに、さまざまな研究開発ワークフローや、そのようなコンテンツが使用される製造プロセスでも、電子サインを無制限に利用することができます。加えて、Boxのお客様からご好評をいただいている最先端のセキュリティも備えています。競合サービスとは一線を画する監査証跡が可能です。

Box Sign Part 11電子サインのリリースにより、Boxをご利用のライフサイエンス業界のお客様は、これまでにないほど効率的にバイオ医薬品の開発に取り組むことができます。Box Signを活用することで高頻度の電子サインワークフローを効率化し、21 CFR Part 11電子サインのニーズに対応できるようになるでしょう。

わかる!Box Sign

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